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  [보도자료] ‘이종심장 이식’ 국내 최장 생존 기록 새로 썼다

  ‘이종심장 이식’ 국내 최장 생존 기록 새로 썼다 - 27일, 이종 심장 이식받은 영장류 100일 생존 기록 달성- 고형장기 이식 분야 잇단 성과, 지난해 이종신장 이식받은 영장류 221일 생존하기도- 김현일 대표, “형질전환돼지 고도화로 전환점 마련, 재현성 확보가 관건” 생명공학기업 옵티팜(대표이사 김현일)이 이종 장기 분야에서 새로운 금자탑을 쌓았다. 옵티팜은 형질전환 돼지의 심장(Heart)을 이식받은 영장류가 100일째 생존 중이라고 27일 밝혔다. 옵티팜이 보유한 이종심장 영장류 이식 기록은 2014년 달성한 46일이었으며, 이 부분 국내 최고 기록은 2017년 농촌진흥청이 세운 60일이었다. 고형 장기 이식 분야는 간, 심장, 신장 순으로 연구 난이도가 높으며 생존 기간이 짧은 것으로 알려져 있다. 회사측은 지난해 이종신장(Kidney)을 이식받은 영장류가 221일 생존하며 국내 최고 기록을 세운 데 이은 두 번째 쾌거라고 덧붙였다. 생존 기간을 획기적으로 늘린 배경은 이종신장 이식 사례처럼 형질전환 돼지의 고도화가 꼽힌다. 기존 46일, 60일 달성시에는 각각 2개와 3개의 유전자가 변형된 형질전환 돼지가 사용되었지만 이번 심장 수술에는 6개의 유전자(4개의 돼지 유전자를 빼고 2개의 사람 유전자를 삽입)가 변형된 형질전환 돼지가 쓰였다. 이는 이종신장 이식 때보다 1개의 유전자가 추가된 타입이다. 이번 이종심장 실험은 건국대학교병원 심장혈관흉부외과 지현근 교수와 김준석 교수가 집도의를 맡았다. 지현근 교수는 “기존 심장을 그대로 두고 복부 위치에 돼지 심장을 붙이는 이소성 이식을 실시했다”면서 “이전 연구에 비해서 전반적으로 수치들이 개선되는 모습을 보였는데, 추가적인 연구가 더 필요하겠지만 이식된 형질전환 돼지의 심장이 영장류에서 요구하는 최적 조건에 가까워졌음을 의미한다고 볼 수 있다”고 설명했다. 면역 거부반응과 혈액생화학적 모니터링을 수행한 안전성평가연구소(KIT) 전북분소 황정호 박사는 “20년여 년간 축적된 영장류 안전성평가 노하우를 이번 실험에 반영해 좋은 결과를 이끌어낸 만큼 신장, 심장 등 고형장기 이식 분야의 임상 진입 가능성에 대한 자신감을 갖게 됐다”고 말했다. 총괄 책임을 맡고 있는 건국대학교병원 윤익진 교수는 “국책 과제의 일환으로 진행중인 이종고형장기 기술개발의 첫 성과”라면서 “우리나라도 향후 3년내에 인체 임상 시대로 전환될 것으로 전망되는데, 이번 연구 결과가 그 시발점이 될 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다. 옵티팜 김현일 대표는 “형질전환돼지의 고도화를 통해 고형장기이식 분야에서 일대 전환점을 마련했다고 볼 수 있다”면서 “글로벌 선두 그룹과 유사한 수준의 형질전환돼지를 보유한 만큼 앞으로 임상 진입에서 요구되는 재현성을 확보하는데 초점을 맞출 것”이라고 말했다. 이번 연구는 보건복지부 재원으로 한국보건산업진흥원의 보건의료기술연구개발 사업 지원에 의하여 이루어졌다. 해당 사업은 2027년까지 이종 세포 및 조직(피부, 각막, 췌도)과 고형 장기(신장, 심장, 간) 분야에서 각 1건씩 임상 신청을 목표로 하고 있다. 한편 2016년 미국 국립보건원(NIH)은 개코 원숭이 5마리를 대상으로 한 이종심장 실험에서 평균 290일, 최장 945일 생존 기록을 달성했다고 보고한 바 있다. 현재까지 미국에서는 두 차례 말기 심부전 환자에게 이종 심장 이식 수술을 실시했다. 2022년 1월에 첫번째로 수술을 받은 환자는 61일간 생존했고, 지난해 수술을 받은 두 번째 환자는 6주간 생존했다. (끝)

  2024-05-27
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  [보도자료] 옵티팜, 2년 연속 창사 이래 최대 매출 달성

  옵티팜, 2년 연속 창사 이래 최대 매출 달성 - 최근 3년 연속 매출 성장세 이어가, 올해 역시 두 자리수(10% 이상) 성장 목표 - 흑자 전환의 주역될 구제역 백신과 젖소 유방염 치료제, 하반기 임상 신청 계획 - 김현일 대표, “동물용으로 흑자 시대 열고, 인체용으로 기업 가치 제고 본격화할 것” 생명공학기업 옵티팜(대표이사 김현일)이 지난해 매출 174억원을 기록해 3년 연속 성장을 이어갔다고 18일 밝혔다. 연평균 11%(3년간 33%, 130억원(20년)->143억원(21년)->160억원(22년)->174억원(23년))의 준수한 매출 성장세다. 동시에 2년 연속 창사 이래 최대 매출 기록도 세웠다. 회사측은 지난해 동물진단을 비롯해 동물약품, 박테리오파지, 메디피그 등 전 사업 부문이 고르게 성장한 점이 고무적이라면서 올해도 이러한 흐름을 이어가겠다고 덧붙였다. 다만 손익 개선은 숙제로 남아 있다. 가장 큰 원인은 지난해 기준으로 정부 보조금을 포함하여 약 50억원의 연구개발비를 투입해서다. 회사측은 동물용 의약품이 하반기 임상을 거쳐 내년 제품화되면 충분히 흑자 전환이 가능할 것으로 내다보고 있다. 옵티팜은 현재 나노파티클(Nano Particle) 기반의 구제역 백신과 박테리오파지를 활용한 젖소 유방염 치료제를 개발 중이다. 각각 국내 시장 규모가 1,000억원 내외에 이르는 블록버스터급 신약이라는 공통점을 지니고 있다. 둘 중 하나라도 제품화 되면 흑자 전환이 유력시되는 이유다. 국내에서 사용하는 구제역 백신은 전량 수입에 의존하고 있다. 하지만 불활화 백신 방식이어서 생산시 비용이 많이 든다. 이상육 발생도 문제로 꼽힌다. 옵티팜은 이러한 문제들을 해결한 재조합 단백질 백신을 2025년에 출시하는 게 목표다. 구제역은 법정 전염병으로 정부에서 해당 제품을 전량 구매하기 때문에 개발시 안정적인 매출 확보가 가능할 전망이다. 젖소 유방염은 젖소에서 가장 많이 발생하는 질병이지만 현재 항생제 외에 다른 대안이 없는 실정이다. 하지만 항생제 사용시 우유 생산 차질 등 경제적 손실이 불가피하고 무엇보다도 다제내성균 발생이나 항생제 잔류라는 치명적인 문제에 노출된다. 옵티팜이 개발중인 박테리오파지 기반 젖소 유방염 치료제는 주요 원인균을 선별적으로 타켓하고 인체에 무해하다는 특징을 지니고 있어 농가와 소비자를 동시에 만족시킬 수 있을 것으로 기대된다. 옵티팜 김현일 대표는 “올해 하반기에 2개의 동물용 의약품 임상을 신청할 계획이고, 내년 임상에 성공하면 품목 허가를 거쳐 시장에 관련 제품을 내놓을 예정”이라면서 “2개의 동물용 의약품으로 흑자 시대를 열고 이후 백신, 이종장기를 비롯한 인체용 의약품으로 기업 가치를 본격적으로 제고해 나가겠다”고 말했다. (끝)

  2024-03-18
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  [보도자료] 형질전환돼지를 활용한 인공혈액 개발 '청신호' 켜져

  옵티팜, 형질전환돼지를 활용한 인공혈액 개발 ‘청신호’ 커져 - 한림대성심병원 강희정 교수팀, 논문 게재… 옵티팜 형질전환돼지를 활용한 인공혈액 면역반응 연구 결과 발표- 형질전환돼지로 인공혈액 개발 가능성 확인한 첫 성과- 김현일 대표, “사람 유전자 삽입 형질전환돼지로 미국팀 연구결과 뛰어넘어” 생명공학기업 옵티팜(대표이사 김현일)이 형질전환돼지를 활용한 인공혈액 개발 관련 첫 번째 연구 성과를 내놨다. 이종 장기뿐만 아니라 이종 혈액 역시 최대 난제는 인간과 공여동물인 돼지의 면역학적, 생리학적 차이점을 어떻게 극복하느냐다. 사람 혈청과 돼지 적혈구가 만나면 면역반응으로 돼지 적혈구가 짧은 시간에 모두 사멸하기 때문이다. 한림대성심병원 진단검사의학과 강희정 교수(현 대한진단면역학회 회장) 연구팀은 옵티팜의 TKO(Triple Knock Out, 돼지 유전자 3개를 제거한 형질전환돼지, 이하 TKO), QKO(Quadruple Knock Out, 돼지 유전자 4개를 제거한 형질전환돼지), TKO/CD55, CD39 (돼지 유전자 3개를 제거하고 사람 유전자 CD55와 CD39를 넣은 형질전환돼지) 등 다양한 형질전환돼지의 적혈구를 사람 또는 영장류 혈청에 반응시켜 면역반응을 비교했고 그 결과를 면역학 전문 저널인 에 지난 14일 등재했다. 강희정 교수는 “형질전환이 이루어지지 않은 돼지의 적혈구는 사람 혈청에 반응시켰을 때 바로 파괴되지만 다수의 유전자를 형질전환한 돼지의 적혈구는 체내에서 발생할 수 있는 보체반응, 용혈반응 그리고 대식세포 탐식작용에서 사람의 O형 적혈구와 유사하게 높은 생존력을 보였다”면서 “형질전환돼지를 통한 인공혈액 개발 가능성을 확인한 것”이라고 설명했다. 특히 TKO 기반의 CD55가 삽입된 형질전환돼지의 경우 보체 및 대식세포 반응에서 매우 긍정적인 효과를 보였는데, 이는 옵티팜이 세계 최초로 무핵세포인 돼지 적혈구에서 사람 유전자를 발현하는 고난도 기술을 적용한 결과다. 옵티팜은 앞으로 다양한 사람 유전자를 삽입한 맞춤형 형질전환돼지를 개발해 인공혈액 연구 속도를 가속화할 계획이라고 덧붙였다. 옵티팜 김현일 대표는 “지난달 열린 세계이종장기 학회에서 미국 연구팀이TKO 형질전환돼지의 혈액을 영장류에 수혈해 수일 동안 생존했다는 연구 결과를 발표했다”면서 “옵티팜도 이번에 유사한 결과를 확인했고 더 나아가 사람 유전자를 추가 삽입하는 진일보된 기술을 선보인 만큼 이 분야에서 미국팀보다 한 걸음 앞설 수 있게 됐다”고 말했다. 옵티팜은 산업통상자원부와 방위사업청이 공동 투자하여 추진하는 국방과학연구소 민군협력진흥원 민군겸용기술개발사업을 수행중이다. 형질전환돼지를 활용해 수혈이 가능한 이종적혈구제제 기술을 개발하기 위한 사업으로 안전성평가연구소(KIT), 한림대학교, 가천대학교, 충남대학교와 공동연구로 진행되며 최종적으로 IND를 신청하는 것이 목표다. (끝)

  2023-11-28
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  [보도자료] 이종 장기 이식, 임상 국면으로 대전환 꾀하고 있어

  “이종 장기 이식, 임상 국면으로 대전환 꾀하고 있어” - 16일, <제2회 이종 장기 임상 관련 국제 심포지엄> 오송호텔서 개최 - 한미 이종장기이식 분야 연구자와 식약처 등 유관 기관 모여 임상 진입 현황 및 시사점 공유 - 김현일 대표, “미국 임상 가능성 커져, 국내 임상 진입 시점 앞당기는 촉매제 될 것” 생명공학기업 옵티팜(대표이사 김현일)이 한미 이종장기이식 분야 연구자들과 식약처, 대학, 연구기관 등 40여 명이 참여한 가운데 <제2회 이종장기이식 임상 관련 국제 심포지엄>을 오송호텔에서 개최했다고 16일 밝혔다. 이번 행사는 ‘한미 이종장기이식 임상 진입 현황 및 시사점’이라는 주제로 미국 이종장기이식 연구개발을 주도하고 있는 Jayme Locke(제이미 로케, 이하 로케) 교수와 이 분야에서 국내를 대표하는 건국대병원 윤익진 교수, 서울대학교 의과대 박정규 교수가 연사로 나섰다. 로케 교수는 앨라배마 대학(UAB) 외과 부문 종합 이식 연구소 소장으로 UAB medicine 팀을 이끌고 있다. 그녀는 “그동안 영장류와 뇌사자를 대상으로 돼지 신장 이식의 안정성과 타당성 연구를 수행하며 임상 프로토콜을 만드는 데 심혈을 기울여 왔다”면서 “현재 FDA에 임상 1상 승인을 위한 신청서를 작성 중이며, 내년에 임상이 시작되길 기대한다”라고 말했다. 옵티팜의 형질전환 돼지로 영장류에 신장을 이식해 국내 최고 기록인 221일을 달성한 건국대병원 윤익진 교수는 “한미 양국은 이종 장기 분야에서 가장 앞서가는 나라로 윤리적인 문제 등 일반인들의 인식을 개선하는 공동의 노력이 필요하다”면서 “우리나라와 미국은 법과 제도적 측면에서 다른 점이 있기 때문에 이 부분을 반드시 감안해야 한다”고 말했다. 서울대학교 의대 박정규 교수는 국내 식약처로부터 임상 승인을 받은 이종 췌도 이식을 주도했다. 박 교수는 “이종 췌도 분야는 국내가 다른 나라에 비해 가장 앞선 분야”라며 “빠르면 내년부터 글로벌 기준에 맞춰 소수의 사람을 대상으로 한 임상을 진행할 수 있을 것”이라고 말했다. 옵티팜 김현일 대표는 “최근 미국에서 보여준 이종장기이식 관련 연구 결과는 임상 진입에 대한 가능성을 한층 높이며 영장류 대상 비임상 실험에서 인체 대상 임상 시험으로 대전환을 꾀하고 있다”면서 “이번 행사는 이종장기 임상 현황을 공유하고 의견을 나눔으로써 양국의 임상 진입 시점을 앞당기는 촉매제 역할을 할 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 옵티팜은 국내 이종장기 연구개발을 주도하고 있는 기업이다. 현재 이종 췌도와 신장, 혈액을 주력 파이프라인으로 하고 있다. 이종 췌도의 경우 영장류를 대상으로 한 비임상 실험을 진행중이며, 이종 각막, 간, 심장 연구에 필요한 형질전환돼지를 개발해 제공하고 있다. (끝)

  2023-11-16
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  [보도자료] 돼지 신장 이식 원숭이 221일 마무리....국내 최장 기록

  돼지 신장 이식 원숭이 221일 마무리…국내 최장 기록 - 기존 최장 기록 114일 보다 두배 가량 생존 일수 늘리며 고형 장기 임상 가능성 높여- 김현일 대표 “형질전환돼지의 고도화 영향 분석, 전반적인 생존 일수 개선 속도 점점 빨라져”- 옵티팜, 동일 실험 이달 착수, 내달부터 내년 임상 신청 목표로 췌도 비임상도 시작 생명공학기업 옵티팜(대표이사 김현일)은 돼지의 신장을 이식한 원숭이가 221일 생존 기록을 달성하며 관련 실험이 마무리됐다고 25일 밝혔다. 이는 기존 국내 최장 기록이었던 114일보다 두 배 가량 생존 일수가 늘어난 것이다. 옵티팜 관계자는 “돼지 신장을 이식한 영장류는 크레아티닌(Creatinine)이나 BUN(Blood urea nitrogen; 혈액 요소 질소), 염증 등 신장 기능을 나타내는 관련 지표가 정상 범위에서 유지되었고 폐사 전까지 섭식과 활력이 안정적이었다”면서 “200일 전후부터 관련 수치들이 급격히 상승하는 흐름을 보여 부검을 통해 원인을 분석할 계획”이라고 설명했다. 이번 실험 결과는 국내 고형 장기 이식 분야의 임상 진입 가능성을 보여줬다는 평가다. 그 동안 각막과 췌도 등 이종 세포 및 조직 분야에서는 임상 분기점인 180일을 돌파한 사례가 있었지만 신장과 심장 등 고형 장기 분야는 이번이 처음이다. 특히 신장은 국내 약 5만명 내외의 장기 이식 대기 환자 중 60%를 차지할 만큼 가장 수요가 많은 장기다. 옵티팜은 건국대병원 윤익진 교수팀, KIT(안전성평가연구소)와 이종이식제제 비임상을 위한 산학연 시스템을 구축한 만큼 보건산업진흥원 국책 과제를 통해 앞으로 단발적인 연구가 아닌 지속적이고 체계적인 연구를 진행, 한층 개선된 결과를 도출한다는 구상이다. 회사측은 이달 말 재현성을 확인하기 위한 추가 실험에 착수한다. 같은 프로토콜을 적용한 두번째 실험에서도 종전 실험과 유사한 결과가 나온다면 이종 신장의 임상 가능성이 한층 높아질 것으로 기대된다. 국제이종장기학회(IXA, International Xenotransplantation Association) 가이드라인에 따르면 임상에 진입하기 위해서는 동일한 실험 프로토콜을 적용해 영장류 6마리 중 4마리가 6개월 이상 생존하고 그 중 한 마리는 1년 이상 생존 경과를 살펴야 한다고 규정하고 있기 때문이다. 옵티팜 김현일 대표는 “단순히 이번 실험에서만 생존 일수가 이례적으로 상승한 것이 아니라 이종 신장 이식 개체들의 전반적인 평균 생존 일수가 전반적으로 늘어나고 있어 고무적”이라면서 “지난 6년간 50여 회의 영장류 실험 결과를 빅데이터로 분석한 결과 TKO(Triple Knock Out; 돼지의 유전자를 3개 뺀 형질전환돼지)를 투입한 지난 해부터 생존 일수가 확연히 늘어나는 추세를 보여 형질전환돼지의 고도화 영향으로 분석된다”고 덧붙였다. 한편 옵티팜은 내달부터 이종 췌도에 대한 비임상도 시작한다. QKO(Quadruple knock Out, 돼지 유전자 4개를 뺀 타입) 형질전환돼지의 췌도 세포를 영장류에 이식해 임상 데이터를 확보한 후 내년 안에 임상을 신청하는 것이 목표다. (끝)

  2023-07-25
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  뉴스

  [뉴스] 이종혈액 관련 뉴스 전합니다.

  안녕하십니까? 옵티팜 홈페이지 관리자입니다.알고 계신 바대로 옵티팜은 인공혈액 국책과제를 수주하여 연구개발 중에 있습니다.여기에 함께 참여하고 있는 한림대성심병원 강희정, 노주혜 교수님이 '제 42차 대한수혈학회 학술대회'에서 연구중인 인공혈액 관련 내용으로 최우수연구상을 수상했습니다.이와 관련한 기사 링크를 공유 드리오니 참고하시 바랍니다. 감사합니다. <아래 기사 제목을 클릭하시면 기사를 보실 수 있습니다>--------------------------------------------한림대성심병원 강희정·노주혜 교수, 이종 혈액제제 개발 위한 초석 마련 - 헬스경향 (k-health.com)

  2023-07-21
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  보도자료

  [보도자료] 녹십자수의약품에 써코바이러스 백신 2차 기술 이전

  옵티팜, 녹십자수의약품에 써코바이러스 백신 2차 기술 이전 - PCV(돼지써코바이러스) 2b형의 생산성 증진 기술과 2d형에 대한 후보 물질 기술 이전- 기술 이전에 따른 상업적 효용성과 변화하는 시장에 대응하는 능력 인정 받아- 김현일 대표, “HPV4가 기술 이전, 구제역 백신 개발로 사업 속도 낼 것” 옵티팜(대표이사 김현일)이 녹십자수의약품(대표이사 나승식)과 돼지써코바이러스 (Porcine Circovirus, 이하 PCV) 관련 2차 백신 기술 이전 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 옵티팜은 2020년 PCV2b 백신 후보물질을 녹십자수의약품에 기술을 이전한 바 있다. 이번에는 2b의 생산성을 2배가량 향상하는 기술과 변이로 인해 최근 국내 우세종으로 자리 잡고 있는 2d 백신 후보 물질이 대상이다. 계약 체결에 따라 옵티팜은 기술료와 제품 상용화 시 매출액 대비 일정한 로열티를 받게 된다. 옵티팜의 동물 질병 진단센터가 지난해와 올해 1분기에 걸쳐 총 2천여 건의 PCV 시료를 분석한 결과 2d형이 60% 이상을 차지해 2b형을 제치고 국내 우세종으로 자리 잡은 것으로 나타났다. PCV 감염증은 혈청형에 따라 비병원성인 1형과 병원성인 2형으로 크게 나뉘며, 2형은 a, b, c, d 네 종류로 분류한다. 곤충 세포 발현시스템을 기반으로 하는 옵티팜의 VLP(Virus Like Particles, 바이러스 유사입자) 백신 기술은 고순도, 고함량, 높은 면역원성이 장점이다. 이에 따라 높은 항체가, 중화 능력, 안정성 등이 기존 대비 강점으로 꼽힌다. 녹십자수의약품은 비임상과 임상을 거쳐 2b와 2d를 포함해 교차 방어가 가능한 혼합백신 제품을 시장에 내놓을 것으로 예상된다. 김현일 대표는 “이번 2차 기 술이전은 그동안 변화된 시장 상황을 반영한 것으로 3년 전 1차 기술 이전의 상업적 효용성을 고객이 긍정적으로 평가했기 때문“이라면서 “옵티팜의 백신 사업은 첫 인체용 백신인 HPV 4가의 기술 이전이 논의 중이며, 1천억 원의 국내 시장을 형성하고 있는 구제역 백신도 내년까지 임상을 마칠 계획”이라고 말했다. PCV 감염증은 돼지생식기호흡기증후군, 구제역 등과 함께 돼지에서 주로 발생하는 3대 질병으로 꼽힌다. 발병하면 농가에 막대한 경제적 피해를 발생시키는데 현재까지는 마땅한 치료제가 없어 백신을 통한 예방이 최선이다. 국내 관련 시장 규모는 500억 원 내외로 추정되며, 80% 이상의 점유율을 다국적 기업이 차지하고 있다. (끝)

  2023-07-18
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  보도자료

  [보도자료] 돼지 신장 이식 원숭이 180일 생존 달성

  옵티팜, 돼지 신장 이식 원숭이 180일 생존 달성 - 국내 이종 장기 이식의 새 지평 열어, 고형 장기 이식 분야 괄목할 성과 - 5개 유전자 변형한 형질전환 돼지 사용, 글로벌 선두 그룹과의 격차 좁혀 - 김현일 대표, ’’형질전환 돼지 고도화로 전반적인 면역거부반응 제어 능력 향상돼” 생명공학기업 옵티팜(대표이사 김현일)이 국내 이종 장기 이식의 새 지평을 열었다. 돼지의 신장을 이식한 원숭이가 182일째 생존하며 국내 최고 기록을 재차 경신해 가고 있다고 31일 밝혔다. 국제이종장기학회(IXA, International Xenotransplantation Association) 가이드라인에 따르면 180일은 이종 장기 이식에서 기준점으로 꼽힌다. 각막과 췌도 같은 이종 세포 및 조직 이식의 경우 인체 임상에 들어갈 수 있는 생존 일수이기 때문이다. 아직 신장이나 간 등 고형 장기의 임상 가이드라인이 명확히 정해지지 않았지만, 이 기준을 준용한다면 임상이 가능해질 수 있다. 다만 인체 임상에 진입하려면 해당 프로토콜로 반복 실험을 통해 유사한 결과를 보이는지 추가로 확인해야 한다. 회사 측은 “앞으로 해당 프로토콜로 더 많은 개체에 적용해 관련 데이터를 확보하는 한편 개선된 프로토콜을 도입해 생존의 양과 질을 늘리는 두 가지 방향으로 이종 신장 연구를 지속해 나갈 계획”이라고 설명했다. 신장과 간 등 고형 장기 분야는 췌도나 각막 등 이종 세포나 조직 대비 난이도가 높은 분야로 꼽힌다. 국내의 경우 그동안 세포나 조직 분야에서는 일정한 성과를 거두었지만 고형 장기 분야에서는 선두 그룹과 상당한 격차를 보였던 것이 사실이다. 이번 연구에 사용한 돼지는 돼지 유전자 3개를 제거하고 사람 유전자 2개를 삽입한 타입이다. 옵티팜은 4개의 돼지 유전자를 제거하는 동시에 사람 유전자 4개를 넣은 글로벌 수준의 형질전환 돼지를 보유하고 있는 만큼 이를 활용할 경우 추가적인 생존일 향상을 도모할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 옵티팜 김현일 대표는 “이번 연구는 영장류 신장 2개를 제거하고 그 자리에 이식한 돼지의 신장이 정상적으로 기능한다는 것을 보여준다”면서 “이전보다 형질전환 돼지가 고도화되면서 이종 이식에 있어서 불가피하게 발생하는 면역 거부나 보체 반응 등을 제어하는 수준이 전반적으로 개선된 결과”라고 말했다. 이번 연구는 건국대학교 윤익진 교수가 집도했고, 안전성평가연구소(KIT) 전북분소 (동물모델연구그룹 황정호 그룹장)와 공동으로 수행하고 있다. 이종 신장 이식 분야의 세계 최고 기록은 2019년 미국 연구팀이 달성한 499일이다. 최근 옵티팜은 대형 국책과제를 잇달아 따내며 이종 장기 연구개발의 지속가능성을 확보해 나가고 있다. 지난해 188억 원이 지원되는 이종 적혈구 제제(인공혈액) 개발 과제를 수주한 데 이어 이 달에는 380억 원이 투입되는 보건산업진흥원 주관 <2023년 이종 장기 연구개발 사업> 관련 두 개 과제 모두에 이름을 올렸다. (끝)

  2023-05-31
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  보도자료

  [보도자료] 대형 국책과제 잇따른 수주...이종췌도, 내년 첫 임상 신청 목표

  옵티팜, 대형 국책과제 잇따른 수주... 이종 췌도, 내년 첫 임상 신청 목표 - 보건산업진흥원 주관 2023년 이종 장기 연구개발 사업자로 선정… 지난해 이종 혈액 국책 과제 수주에 이은 두 번째 쾌거- 국내 6개 대형 병원 등과 협력, 두 과제 모두 옵티팜 형질전환 돼지 사용- 주력 파이프라인 이종 췌도 연구, 과제 일정보다 앞당겨 진행할 계획 생명공학기업 옵티팜(대표이사 김현일)은 보건산업진흥원이 주관한 2023년 이종 장기 연구개발 사업자로 최종 선정됐다고 10일 밝혔다. 2023년 이종 장기 연구개발사업은 올해부터 5년에 걸쳐 총 380억 원을 투입하는 대형 국책 사업이다. 제1과제인 ‘이종 고형장기 기술개발‘에 185억원, 제2과제인 ’이종 세포 및 장기(조직)의 임상 가능성 검증기술개발’에 195억원의 연구비가 각각 배정된다. 옵티팜은 두 과제에 모두 이름을 올려 정부출연금 46억 원과 민간부담금을 합쳐 총 61억 원의 연구비를 투입한다. 특히 총괄연구개발기관을 맡은 제2과제는 이종 이식 제제(췌도, 각막, 피부)의 임상 진입이 목표다. 1단계(2023~5년)로 영장류 대상 비임상 시험을 진행하고, 2단계(2026~7년)는 비임상 데이터를 취합, IND 승인을 거쳐 임상 연구에 돌입하는 일정이다. 연세대학교 산학협력단(김범석 교수), 서울대학교 산학협력단(박정규 교수), 건국대학교병원(신기철 교수), 건국대학교 글로컬산학협력단(윤익진 교수)이 주관연구개발기관으로 참여하고, 한국생명공학연구원(이정웅 박사), 서울아산병원(김효리 교수), 가톨릭대학교 서울성모병원(오은지 교수), 서울대병원(김미금 교수), 한림대학교 산학협력단(허준 병원장), 연세대학교 산학협력단(강은석 교수), 이화여자대학교 산학협력단(권복규 교수)이 공동 연구개발기관으로 함께 한다. 옵티팜 김현일 대표는 “이번 수주는 이종혈액에 이은 두 번째 쾌거로 국내 최고의 진료, 교육, 연구를 수행하는 6개 병원과 정부 산하 기관들이 참여하는 다면적인 협력이 필요한 사업”이라면서 “두 과제 모두 옵티팜의 형질전환 돼지가 사용된다는 점이 고무적”이라고 말했다. 이에 따라 옵티팜의 이종 췌도 연구에도 한층 탄력이 붙을 전망이다. 올해 하반기 정식 비임상을 시작해 내년에 국내 최초로 다중 형질전환 돼지 기반의 이종 췌도 임상에 진입하는 것이 목표다. 회사 관계자는 “주력 파이프라인인 이종 췌도의 경우 과제 일정보다 한층 앞당겨 진행할 계획”이라고 덧붙였다. 옵티팜은 그동안 3차례의 파일럿 테스트를 통해 면역 프로토콜 전반에 대한 상당한 진전이 있었던 만큼 QKO(Quadruple Knock Out, 돼지 유전자 4개를 제거한 타입) 형질전환 돼지를 사용해 임상 신청에 필요한 유효성 검증과 IND 자료 수집을 본격화할 전망이다. 국제 이종 이식 학회 가이드라인에 따르면 이종췌도 비임상은 영장류 6마리 중 4마리가 6개월간 정상 혈당을 유지하고 이 중 1마리가 1년 이상 생존하면 인체 임상이 가능하다. 옵티팜은 돼지 신장을 영장류에 이식해 올해 3월말경 국내 최고 생존일 117일을 달성한 후 현재까지 관련 연구를 진행중이며, 이종 간 이식에서도 35일의 생존 기록을 보유하고 있다. 지난해 9월에는 산업통상자원부와 방위사업청이 추진하는 민군겸용기술개발사업 수행기관으로 선정돼 5개 기관과 함께 6년간 188억 원을 지원받아 이종 혈액 연구과제를 수행 중이다. (끝)

  2023-05-10